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知名大廠全淪陷 再查出23款劣藥

2015-4-19 17:22| 发布者: 网站编辑| 查看: 12| 评论: 0

【泰國世界日報系台北報導】衛福部食品藥物署18日公布第二波藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣稽查結果,48家藥廠中,有19家藥廠,共23項藥品主成分使用食品級原料,未使用具「原料藥許可證」的原料,有違藥事法且藥效堪憂,已要求藥廠停止生產,必須在22日午夜前全面下架,一個月內回收。
新增的23項「劣藥」, 不乏知名產品,包括新萬仁化學製藥的「 金十字酵素胃腸藥」、五洲製藥的「鐵胃胃腸藥」、田邊製藥的「田邊胃保錠」、美商亞培台灣分公司委託健亞生物科技生產的「亞培心美力盼納補」膜衣錠等,其中還有兩款處方藥,包括元宙化學製藥的元宙胃瑞美錠、元宙潰胃保錠。
食藥署調查違法使用原料藥,追出強生、衛達、正長生、木村的四款胃藥使用工業級原料藥之後,啟動專案調查全台125家藥廠,其中21家已停產,使用碳酸鎂、碳酸鈣為主成分者75家,最後一波稽查結果昨天出爐,19家藥廠生產的23款藥品違規,累計違規藥廠32家,不合格藥品46項,違規率達四成二。
食藥署風管組長李明鑫表示,藥廠將碳酸鎂、碳酸鈣作為主成分時,依藥事法應使用有「原料藥許可證」的原料,但違規藥廠卻使用僅有「食品添加物許可證」的原料,違反藥事法21條,開罰6萬元到30萬元;另藥廠也違反GMP規定,除了下令停產,也將依藥事法51條開罰3萬元到15萬元。
台北醫學大學藥學院長吳介信表示,藥品級原料標準高,例如嚴格規範以高效液相層析法檢測成分等,但食品級未經如此規範,若成分純度不足,恐含部分雜質,當病人對某些雜質過敏時,甚至可能出現致命危機。
李明鑫表示,經此事件,後續將積極瞭解非典型原料藥的使用狀況。食藥署藥品組科長祁若鳳表示,未來將全面要求藥廠更換使用原料藥時,需申請通報。
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