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mRNA疫苗收效佳 最快10月人體試驗

2020-7-13 05:53| 发布者: 韦少| 查看: 6216| 评论: 0

mRNA疫苗收效佳 最快10月人體試驗


【編譯韋少/曼谷報導】由泰國紅十字會朱拉隆功醫院、朱拉隆功大學醫學院、疫苗研究中心聯手賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)合力開發的mRNA型新冠病毒疫苗,向猴體注射第2針疫苗後收到可喜效果,接下來則是等待相關機構開綠燈允許開展人體注射疫苗臨床試驗,預期最快會在今年10月。

朱拉隆功大學醫學院院長兼泰國紅十字會朱拉隆功醫院院長素提蓬醫學教授、朱拉隆功大學醫學院疫苗研究中心新冠病毒疫苗開發項目管理主任傑醫學教授12日召開新聞發布會,此次新聞發布會的主題為「朱拉隆功大學研發新冠病毒疫苗,猴體試驗收效良好,推進人體(志願者)試驗」,公布猴體注射第2針疫苗試驗結果,為下一步人體試驗做準備。

素提蓬醫學教授表示,朱拉隆功大學醫學院疫苗研究中心與賓夕法尼亞大學攜手研發mRNA型新冠病毒疫苗,命名為「CHULA-Covid19」,在為猴體注射第2針疫苗後,經過檢測收效良好,疫苗在受試猴子體內產生高水平抗體,健康狀況良好,可依照計畫推進人體試驗。

傑醫學教授指出,6月22日在注射第2針CHULA-Covid19疫苗之後,朱拉隆功大學國家靈長類研究中心在2周內為受試猴子進行抽血檢測,發現每一隻受試猴子體內免疫水平有所提高,而在接受高劑量疫苗的猴群中具有很高的免疫力,此外還發現每一隻猴子的身體都很健康,沒有任何副作用。

基於上述試驗和檢測結果,疫苗研究中心將開始下令生產疫苗,以依照計畫展開人體試驗,預計試驗時間為今年10月至12月,但還需獲得食品與藥品委員及相關機構的批准,如果獲得認證,預期可在9月中旬接受志願者報名。下周將選出2劑基因部分略有差異的疫苗送往海外2家生產廠進行生產,第1家工廠負責疫苗本體生產,將在今年10月初完成,之後將送往第2家工廠生產疫苗脂肪覆層,將在11月完成。之後將開啟第1階段和後續階段的人體臨床試驗,我們將針對5000名志願者下單生產約1萬劑疫苗,如果生產成功,將在第3-4季度擁有可用於人體試驗的疫苗。

傑醫學教授透露,人體臨床試驗分為3個階段,第1階段在今年底前開展並進行分組試驗,第1組年齡在18-60歲有75人,每一個小組15人分別注射10、30和100微克劑量的疫苗。首先會從注射10微克劑量疫苗的15人小組開始,如果有6人體內產生良好抗體且安全,將對另一個15人小組注射30微克劑量的疫苗,之後再是100微克劑量疫苗。如果進展順利,將注射與第1階段劑量相同的第2針疫苗。

此外還有2個組,分別為第1針疫苗劑量為30微克、第2針減少至10微克,以及第1針疫苗劑量為100毫克、第2針減少至10微克。如果這2個組的志願者接受疫苗注射後仍安全,接下來將針對61-80歲的75名志願者進行臨床試驗。

mRNA疫苗收效佳 最快10月人體試驗


如果第1階段的臨床試驗進展順利,預計2個月將進入第2階段,對500-1000名志願者進行試驗,預計將在2021年年中知道試驗結果。至於第3階段試驗,則必須在新冠肺炎感染區進行,因此可能無法在泰國進行,因為目前泰國已沒有本土感染者,因此將與仍有疫情擴散蔓延的國家協商,但目前尚未考慮到那一步。

目前全球正在研究開發的mRNA型疫苗有18種,其中有4種比泰國超前了6個月,因此如果有1種疫苗能在明年初獲得研發和試驗施工,並獲得美國和歐洲食品與藥品委員會的認證,泰國食品與藥品委員會可能會允許直接進入第3階段試驗,使得試驗時間縮短9-12個月,也就意味著能更早使用上疫苗。無論如何,政府也必須做好從國外購買疫苗的兩手準備。

高等教育、科技與創研部長素逸表示,預計在8-9月期間接受志願者報名,人體試驗分為3個階段,首針疫苗將在10月注射進入志願者體內。接下來要生產足夠的疫苗和準備申報註冊,與政府和民間疫苗生產商協調做好生產疫苗大範圍投用的準備,同時也向其他國家傳授疫苗研發技術。

巴育總理表示,疫苗對於防控和消除新冠肺炎疫情十分重要,一直都在密切關注疫苗研發情況,要求相關部門和機構盡快研發出安全的疫苗,讓泰國人能盡早使用上疫苗。一旦疫苗研發成功,將授權高等教育、科技與創研部和衛生部在國內積極展開研發工作,包括與外國攜手,立即生產足夠的疫苗。目前已經與國外合力研究傳授技術和準備量產。

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