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2款新冠疫苗 食藥委審核註冊

2021-1-13 05:18| 发布者: 韦少| 查看: 4376| 评论: 5

【編譯江湖/曼谷報導】衛生部食品與藥品管理委員會秘書長派桑12日透露,已接到2家公司向該委員會申請註冊新冠肺炎疫苗,包括英國和瑞士合資阿斯利康製藥公司(AstraZeneca)和北京科興中維生物技術有限公司(Sinovac)的「克爾來福」。衛生部強調,泰國醫藥企業進口疫苗到泰境內銷售之前,必須事先獲得合法註冊才能銷售或使用,所有疫苗必須經過食品與藥品管理委員會嚴格的藥品與醫療設備認證註冊體系,才能在泰國國內使用。

派桑表示,食品與藥品管理委員會之前已接到2家公司申請驗證和註冊新冠肺炎疫苗,包括瑞典與英國聯合製藥廠「阿斯利康製藥公司」以及和北京科興中維生物技術有限公司(Sinovac)的「克爾來福」」,2款疫苗已獲泰國政府宣佈採購或預訂,其中科興的疫苗由泰國國營藥劑局代理申請註冊,獲得註冊許可後,可望下月底最先送抵泰國使用。阿斯利康的疫苗為最早提出申請的企業,該公司在泰國設有分公司,預計近期可望獲得註冊,但交付期可能為今年5月。

派桑強調,泰國擁有嚴格的國際化標準藥品認證體系,即使藥品或疫苗已在國外取得認證註冊,但所有藥品和疫苗在泰使用之前都必須重新經過泰國評估部門進行認證,包括評估造成使用者過敏反應的風險、質量安全、追溯系統和責任單位或企業。雖然申請註冊涉及到製藥企業內部機密信息,但無可避免,按照法律規定必須得到認證過關才能在泰國使用。

派桑還強調,這並不是壟斷藥品市場措施,而是各國都應該具備的藥品審核體系,以保護國民健康安全,同時也確保民眾對國內銷售的藥品具有信心。民間企業或者醫院仍然可以聯絡採購藥品或者疫苗,但在銷售或使用疫苗之前必須事先取得註冊認證。

據悉,曼谷一家私立醫院去年12月在網上宣佈,已預訂採購一些疫苗,邀請民眾捷足先登繳費預約注射疫苗。隨後這家醫院被食品與藥品管理委員會警告和罰款,醫院方也只能乖乖受罰和退還顧客預訂費,因為迄今還沒有任何疫苗獲得正式註冊,醫院方無權銷售,要求顧客付費預購行為不合法。
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引用 mofeite 2021-1-15 08:21
https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciaa1785/6012472
引用 dance 2021-1-15 08:20
https://www.fox6now.com/news/coronavirus-was-present-in-us-earlier-than-initially-thought-study
引用 AIruliya 2021-1-15 08:20
https://www.wsj.com/articles/covid-19-likely-in-u-s-in-mid-december-2019-cdc-scientists-report-11606782449
引用 cecilia 2021-1-15 08:19
https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-01/covid-infections-found-in-u-s-in-2019-weeks-before-china-cases
引用 peter111 2021-1-15 08:19
https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciaa1785/6012472

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