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【編譯秦盼達／曼谷報導】食品與藥品管理委員會16日透露，關於KinGen Biotech公司提交「衛星五號」（Sputnik V）疫苗註冊申請文件，仍缺少50%的資料，導致相關程序被迫暫停，且已第3次通知KinGen Biotech公司盡快提交重要資料。 食品與藥品管理委員會秘書長派桑透露，KinGen Biotech公司向食品與藥品管理委員會提交「衛星五號」疫苗註冊申請文件，食品與藥品管理委員會已於2021年6月9日收到最新的資料。 食品與藥品管理委員會檢查後發現，提交的最新資料與之前向該委員會提交的資料相同，仍缺少關於安全、質量的重要資料，以及生產標準、良好作業規範（GMP）、國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）證明或同等標準。缺乏的資料占所有參考信息資料的50%，如重要藥物的詳細資料、重要藥物和醫藥品的詳細分析法、產品安全教育資料等。 據悉，食品與藥品管理委員會已第3次通知KinGen Biotech公司，盡快提交重要資料以供考慮審核。 |
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