知名大廠全淪陷再查出23款劣藥

2015-04-19 17:22:51 作者：udnbkk55 来源：浏览次数：0

【本報系台北報導】衛福部食品藥物署18日公布第二波藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣稽查結果，48家藥廠中，有19家藥廠，共23項藥品主成分使用食品級原料，未使用具「原料藥許可證」的原料，有違藥事法且藥效堪憂，已要求藥廠停止生產，必須在22日午夜前全面下架，一個月內回收。

新增的23項「劣藥」，不乏知名產品，包括新萬仁化學製藥的「金十字酵素胃腸藥」、五洲製藥的「鐵胃胃腸藥」、田邊製藥的「田邊胃保錠」、美商亞培台灣分公司委託健亞生物科技生產的「亞培心美力盼納補」膜衣錠等，其中還有兩款處方藥，包括元宙化學製藥的元宙胃瑞美錠、元宙潰胃保錠。

食藥署調查違法使用原料藥，追出強生、衛達、正長生、木村的四款胃藥使用工業級原料藥之後，啟動專案調查全台125家藥廠，其中21家已停產，使用碳酸鎂、碳酸鈣為主成分者75家，最後一波稽查結果昨天出爐，19家藥廠生產的23款藥品違規，累計違規藥廠32家，不合格藥品46項，違規率達四成二。

食藥署風管組長李明鑫表示，藥廠將碳酸鎂、碳酸鈣作為主成分時，依藥事法應使用有「原料藥許可證」的原料，但違規藥廠卻使用僅有「食品添加物許可證」的原料，違反藥事法21條，開罰6萬元到30萬元；另藥廠也違反GMP規定，除了下令停產，也將依藥事法51條開罰3萬元到15萬元。

台北醫學大學藥學院長吳介信表示，藥品級原料標準高，例如嚴格規範以高效液相層析法檢測成分等，但食品級未經如此規範，若成分純度不足，恐含部分雜質，當病人對某些雜質過敏時，甚至可能出現致命危機。

李明鑫表示，經此事件，後續將積極瞭解非典型原料藥的使用狀況。食藥署藥品組科長祁若鳳表示，未來將全面要求藥廠更換使用原料藥時，需申請通報。