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【台灣新聞組／綜合報導】高端疫苗10日公布新冠肺炎疫苗2期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（EUA）。是否如蔡英文總統所說7月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有1000萬劑產能。 但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，只是1個數值，沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。 陳燦堅表示，以2期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行3期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得EUA的疫苗」。 高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有0.7%，比AZ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達99.8%，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。 食藥署強調，EUA標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含3項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，接種最後1劑疫苗後至少追蹤1個月。
高端疫苗宣布解盲成功，將向食藥署申請緊急授權。記者蘇健忠／攝影 |
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