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【記者周志豪／台北報導】衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（FDA）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說，FDA對CDE的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「3期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，明訂以3月第1批接種AZ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。 泰國世界日報系取得CDE 5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示，早在高端疫苗2期解盲前，CDE就致函美國FDA，詢問FDA對以免疫橋接方案替代3期臨床試驗方案是否可行；FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非FDA目前接受做法。 |
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