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【記者楊雅棠、林海／台北29日電】高端疫苗6月10日公布第二期期中分析結果，6月15日送件，向衛福部食藥署申請EUA許可，希望可以如期在7月底開打，不過，食藥署長吳秀梅昨表示，高端缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，恐要等到7月底才能審查「緊急使用授權」（EUA）。換句話說，總統蔡英文先前說「7月底供應第一波國產疫苗」，確定無法上路。 指揮中心指揮官陳時中表示，食藥署做相關審查時，常被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，資料補件是常有的事情，無法預判何時審查，取決於廠商補件速度和文件完整性。 對於需要補件，高端表示，EUA審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似，一般新藥查驗登記往往需要半年到1年的時間反覆補充與更新資料，過程中，廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件，將會盡全力加速補齊所有資料。 高端疫苗6月中旬公布第二期期中分析報告，當時吳秀梅曾表示，將等到食藥署委託AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查國產疫苗EUA，審查時間落在7月初。 吳秀梅昨表示，審視高端文件後，發現部分技術性資料需要補齊，已發文給廠商，要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料，她表示，這些技術性資料為必要細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合，才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查時程可能會拖到7月底。 至於國產疫苗審查EUA，是否仿照美國FDA採線上直播方式？陳時中指出，這是見仁見智問題，希望讓專家能有自由辯論空間，暫不考慮直播。 |
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