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【台灣新聞組／綜合報導】國產高端新冠肺炎疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請，衛福部核准專案製造。不過，就在高端要將疫苗產能擴大時，高端日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端疫苗在擴大產能的情況下數據偏差太多，結果疫苗高達8成被食藥署退貨。 台北中國時報報導，從高端向食藥署提交的補件資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ 哈佛癌生物學系科學博士、台灣流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有兩批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 對於高端疫苗共有兩批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關。 高端公司23日上午發聲明澄清，表示這是不實的資訊，也強調所有疫苗成品都會100%符合規定，關於爆料的產能數字是錯誤的，認為這是意圖影響國人對國產疫苗的信心。 |
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