|
读新闻
 聯亞疫苗未通過EUA審核。 記者邱德祥／攝影 【記者楊雅棠、邱宜君／台北報導】指揮中心16日公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（EUA）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。 對於EUA未通過，聯亞發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心及食藥署提出申訴。 聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。 由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得EUA，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」 吳秀梅表示，8月15日舉行EUA審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗EUA療效評估基準。 這場EUA審查會議上，共22名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第3期臨床試驗。 陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、2百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，2百萬劑疫苗不一定要作廢，只要3期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請EUA或正式藥證通過，仍可接種。 聯亞則說，已經收取政府50%不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前臨床2期試驗持續進行，並將重新執行第3期臨床試驗的效益評估。 本土增4確診 境外移入14例 台灣昨天新增4例新冠肺炎本土病例及14例境外移入；另確診個案中無新增死亡，解隔離人數達確診人數90.0%。陳時中指出，境外移入包含澳洲1例、美國及英國各2例、緬甸則有9例。 新增4例本土病例(其中2例為居家隔離期間陽性者)，為3例男性、1例女性，年齡介於未滿5歲至60多歲，個案分布為台北市、新北市各2例。 |
下级分类
