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 取自Yahoo奇摩新聞 【記者陳雨鑫、陳婕翎／台北報導】上月北市聯醫林森院區通報一支公費流感疫苗變色，製造藥廠賽諾菲前晚將檢討報告送交衛福部食藥署，指疫苗變色因針劑膠塞釋出硫化合物，強調非常罕見，此為「全世界唯一的疫苗變色事件」。食藥署表示，將進一步檢視此為單一事件，還是系統性問題。 公費流感疫苗上個月分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物，同批號逾32萬劑疫苗停用。國光生技本月1日公布檢驗報告，判定為偶發事件，疫苗內異物與針筒托盤材質相同，疫苗品質不受影響。賽諾菲則將變色疫苗送回法國原廠檢驗，釐清變色原因。 食藥署藥品組科長洪國登昨天指出，賽諾菲前天深夜以電子郵件遞交檢討報告，原文報告50多頁，食藥署尚未看完。對於賽諾菲報告內容的真實性，也得繼續調查，不能單憑賽諾菲單方面報告認定事實。疾管署副署長莊人祥表示，凍結的32萬劑疫苗，將待食藥署評估最後的安全性後，再決定是否重新啟用施打。 報告內容指出，疫苗變色主要是針筒內膠塞在成形過程中，因添加硫化合物又被重複高溫加熱，產生碳化的橡膠及硫酸鹽，藥液接觸後變色。賽諾菲同步發出聲明，疫苗變色為極度罕見的單一事件，發生率低於百萬分之一，截至目前為止並未接獲其他變色異常事件，疫苗的安全性及功效未受影響。 清大化學系教授凌永健說，橡膠成型過程中，必須使用硫化合物幫助橡膠汁液成型，過程中會產生硫化反應，一般而言，橡膠碰到油性有機溶劑即可能溶出硫化合物，倘若硫化反應不全，接觸一般液體再加上高溫，也可能溶出硫化合物，此時溶出過程是從橡膠漸漸溶到水中，不會馬上引起變色。 |
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